Detalles de la Vacante

Empresa: Amgen

Únete a la misión de Amgen de servir a pacientes. Como Asociado Senior de Asuntos Regulatorios, asistirás en la creación y envío de documentos regulatorios y podrás ser el líder regulatorio de un programa bajo la supervisión de un líder regulatorio más experimentado.

Experiencia requerida

Experiencia en asuntos regulatorios o farmacéuticos, nivel senior

Responsabilidades

Apoyar al Líder Regulatorio de EE. UU. en actividades regulatorias (desarrollo y envío de solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación, Licencias de Biológicos y Nuevos Medicamentos; preparación para reuniones con comités asesores). Proporcionar y mantener documentación de soporte para IND/BLA/NDA en colaboración con el líder regulatorio.

Conocimientos técnicos

Conocimiento de presentaciones regulatorias estadounidenses (IND, BLA, NDA), preparación de informes anuales y enmiendas.

Habilidades

Colaboración, capacidad analítica, atención al detalle, comunicación efectiva.

Prestaciones y beneficios

Cultura colaborativa e innovadora, orientada a la ciencia; oportunidad de transformar tu carrera mientras transformas la vida de los pacientes.

Escolaridad

Título universitario en ciencias o área afín (preferiblemente).